它是一款堅(jiān)固耐用的手持式拉曼光譜儀,用于快速、準(zhǔn)確的物料鑒定。具備同�(lèi)�(chǎn)品無(wú)法比擬的操作�(jiǎn)單以及小巧輕便的特�。QC�(jīng)理可以快速、準(zhǔn)確的得到物料鑒定�(jié)果——通常需要的�(shí)間不�30�。同�(shí)這種高效的解決方案,使用戶能夠快速開(kāi)�(fā)方法,并使原輔料更快的通過(guò)�(yàn)證環(huán)節(jié)放行至生�(chǎn)�(huán)節(jié)。除此之�,設(shè)�(jì)符合�(dāng)前藥品生�(chǎn)精益管理(cGMP)和21CFRPart11的嚴(yán)格要��
符合人體工學(xué)的便攜式可以在任何需要的地點(diǎn)、時(shí)間對(duì)從原輔料到半成品及成品的任何物料�(jìn)行鑒定,并立即得到結(jié)�。物料的鑒定�(guò)程變得從未有�(guò)的簡(jiǎn)�、快速、安全和高效�
取樣方式
�(wú)需樣品的制備或其他特殊的處理過(guò)�,更�(wú)需其它任何耗材,只需按一�(gè)鍵即可在幾秒鐘內(nèi)給出�(jié)�。的激光可以穿透制藥領(lǐng)域常用的容器和包�,大大減少了常規(guī)采樣和實(shí)�(yàn)室分析方法需要的�(shí)間和成本。也�(wú)需待檢區(qū)的潔凈室,甚至可以對(duì)高效力藥物活性成分(APls)�(jìn)行鑒��
手持式設(shè)�
不到1.8公斤的重量使得可以方便的用于卸貨碼頭、�(cāng)�(kù)等任何需要快速物料鑒定的�(chǎng)所�
�(shí)�(shí)投料
�(nèi)置DecisionEngine分析軟件,對(duì)于給定的物料可以�30秒內(nèi)給出一�(gè)明確的“通過(guò)/失敗”的�(jié)�,以提示用戶該物料的�(yàn)證得到確�(rèn)還是否定,使得精益生�(chǎn)中的�(shí)�(shí)投料得以�(shí)�(xiàn)�
快速創(chuàng)建過(guò)�
僅需少量的樣品即可完成方法的建立。管理員可以通過(guò)直觀的用戶界面在任何�(shí)間輕松地�(chuàng)建新的方法,而免去了其它常規(guī)分析技�(shù)所需要的�(fèi)�(shí)、費(fèi)�、昂貴的方法�(chuàng)建過(guò)��
�(jiān)固耐用
符合軍用�(biāo)�(zhǔn)�(duì)于堅(jiān)固性的要求,包括跌�,沖�,振�(dòng)和極端溫度下使用的要��
分析�(jié)�
�(dāng)�(cè)量完成后,即顯示出明確的通過(guò)/失敗的鑒定結(jié)果,同時(shí)允許管理員增加其他需要的附加信息�
如果物料和期望的�(nèi)容不一致,可選的搜索模式允許管理員�(jìn)入化�(xué)物質(zhì)�(kù)搜索并確定未知的化學(xué)物質(zhì)�
符合�(guī)范體�
符合21CFRPart11的要求,同時(shí)擁有UL和CE的證�(shū)。其�(nèi)置的自我診斷功能,可以在�(cè)量前�(duì)�(shè)備�(jìn)行系�(tǒng)的檢�,使其滿足NIST和ASTM的標(biāo)�(zhǔn)要求�
分析�(fèi)�
�(huì)很快的影響和改變?cè)械牟僮鞣绞?,達(dá)到節(jié)省時(shí)間和降低管理�(fèi)用的目的。待檢區(qū)的減少或者徹底去除使得需要的�(cāng)�(kù)空間大大降低,同�(shí)快速的物料鑒定使得�(zhǔn)�(shí)配送(JIT)得以實(shí)�(xiàn)。對(duì)于原輔料的鑒�,給出實(shí)�(shí)的是否合格的�(jié)�,而不像傳�(tǒng)分析方法那樣需要一�(gè)檢測(cè)的周�,而且�(wú)需任何試劑或其它耗材�
拉曼光譜范圍 |
250 cm � 2875 cm |
光譜分辨� |
7 � 10.5 cm(脈沖半高峰寬) |
激光(激�(fā)波長(zhǎng)� |
785 nm +/- 0.5 nm, 2 cm線寬 |
激光輸出功� |
自動(dòng)�(diào)節(jié)�300 mW或更� |
光學(xué)系統(tǒng) |
�(shù)值孔� = 0.33�18 mm工作距離�0.2mm-2.5mm光斑大小 |
曝光�(shí)� |
自動(dòng)模式(最�100ms� |
�(cè)量附� |
小瓶適配�、片劑適配器、延�(zhǎng)光纖探頭 |
電子記錄和簽� |
符合21 CFR part 11的要� |
電池 |
7.4 V可充電鋰電池�>5小時(shí)�25� |
外部電源 |
外部電源適配�100-240 VAC 50/60 Hz |
重量 |
< 1.8 kg |
尺寸 |
30 cm × 15 cm × 7.6 cm |
工作溫度 |
-20� - 40� |
支持的條碼系�(tǒng) |
多數(shù)的線性碼和二維碼 |
�(lái)料鑒�
中間體和最終產(chǎn)品的鑒定
生產(chǎn)�(guò)程的�(wèn)題排�
假藥的甄�